医薬部外品(内用剤)OEMのご案内 (OEM受託製造)
健康食品OEMのご案内 | 医薬部外品(内用剤)OEMのご案内
医薬部外品OEM製造のご案内
医薬部外品を開発・製造し供給いたします
2005年4月1日より薬事法の改正、規制緩和により一部大衆薬が医薬部外品に移行し、内用剤の部外品の種類も増加されつつあります。
医薬部外品の販売については特に規制がないので、様々な分野での市場開拓が可能です。しかし製品の承認及び製造において、行政の許可が必要になります。(構造設備や人的等のGMPなど)
フィブロ製薬は、改正薬事法施行にもすばやく対応し、品質管理体制に力を入れて医薬部外品・医薬品などの開発をおこなっています。
医薬部外品(主に内用剤)のプライベートブランド(PB商品)及びOEM製品を供給するために、御社に代わって、新たに医薬部外品の製造販売業等の許可を取得いたします。
(1)商品設計
区分の選定(健胃清涼剤、ビタミン剤、カルシウム剤等)、剤型確定
(2)原料素材の選定
用途に応じて医薬部外品として使用できる原材料を選定いたします
(3)承認申請
承認申請に必要な規格及び試験方法の確立、加速試験実施、承認書作成
(4)承認取得-製造
GMPにより、製造・品質管理下で製造し供給
(5)その他
製品の剤型:散剤・細粒・ハードカプセル他
開発中商品:健胃清涼剤、ビタミン剤、カルシウム剤他









